生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環境產生影響和作用，生物組織對生物材料也會產生影響和作用，兩者的循環作用一直持續，直到達到平衡或者植入物被去除。
生物相容性可以分為生物學反應和材料反應兩部分，其中生物反應包括血液反應，免疫反應和組織反應；材料反應主要表現在材料物理和化學性質的改變。
生物相容性主要決定于材料的性質和用途。材料及制品本身的性質，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質、材料加工工藝污染、材料在體內的降解產物等都與其生物相容性相關。材料與機體短期接觸會對細胞及全身產生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當考慮將材料用于生物醫學領域時，其生物相容性是需要考慮和評價的重要指標。

一、刺激試驗：皮膚刺激試驗、皮內反應試驗、眼刺激試驗、陰道刺激試驗、直腸刺激試驗、口腔黏膜刺激試驗；

二、致敏試驗：小鼠局部淋巴結試驗、豚鼠皮膚致敏試驗、豚鼠最大劑量試驗；

三、細胞毒性試驗：中性紅攝取（NRU）細胞毒性試驗、集落形成細胞毒性試驗、MTT細胞毒性試驗、XTT細胞毒性試驗

四、全身毒性試驗：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗：皮下組織植入試驗、肌肉植入試驗、骨植入試驗

六、血液相容性試驗：溶血試驗、血栓形成試驗、凝血試驗、血小板粘附試驗、補體激活試驗

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗：遺傳毒性試驗（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗、發育毒性試驗（體外胚毒性試驗）

生物學評估按醫療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時間（暫時、中期和長期）和用途分類，評估的生物學實驗項目，通常需做生物相容性三性檢測：體外細胞毒性測試、皮膚刺激測試、致敏檢測三項檢測。

1、細胞毒性測試
? 細胞毒性測試（MTT法）（ISO 10993-5）
? 細胞毒性測試（瓊脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）
? 細胞毒性測試（濾膜法）（ISO 10993-5）
? 細胞毒性測試（直接接觸法）（ISO 10993-5 / USP 87）
? 細胞毒性測試（洗脫法）（USP 87）
2、皮膚刺激和致敏測試
? 致敏測試（最大劑量法 / 斑貼法）（ISO 10993-10）
? 皮膚刺激測試 （ISO 10993-10）
? 皮內刺激測試 （ISO 10993-10 / USP 88）
? 口腔刺激測試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 陰道刺激測試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 陰莖刺激測試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 直腸刺激測試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 眼刺激測試 （ISO 10993-10）
3、全身毒性測試
? 急性全身毒性測試 （ISO 10993-11 / USP 88）
? 亞急性全身毒性測試（ISO 10993-11）
? 亞 / 慢性全身毒性測試（ISO 10993-11）
? 熱原測試 （ISO 10993-11）
4、植入后局部反應測試
? 皮下植入測試 （ISO 10993-6）
? 肌肉植入測試 （ISO 10993-6）
? 骨植入測試 （ISO 10993-6）
5、血液相容性測試
? 溶血測試 （ISO 10993-4 / GB16886.4）
? 溶血測試 （ASTM F756）
? 凝血測試 （ISO 10993-4 / GB16886.4）
? 血小板計數測試
? 補體測試 （ISO 10993-4 / GB16886.4）
? 血栓測試（體內、體外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）
6、基因毒性 / 遺傳毒性測試（ISO 10993-3）
? 細菌回復性測試
? 小鼠淋巴瘤測試
? 染色體畸變測試
? 微核測試（小鼠）

第一步：確認藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點項目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評估藥包材于藥品的相容性

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質量：判定原料質量，減少生產風險；

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科研：定制完整方案，提供原始數據；

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業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告