遺傳毒性試驗是一種生物學試驗，用于檢測化學物質、輻射等對生物體遺傳物質的損傷，評估其致癌風險。

遺傳毒性試驗是采用哺乳動物或非哺乳動物細胞、細菌、酵母菌、真菌或整體動物測定試驗樣品是否會引起基因突變、染色體結構畸變以及其他DNA或基因變化的試驗。遺傳毒性試驗的主要目的是研究醫療產品導致人體基因改變，并能通過生殖細胞傳遞至下一代的潛力。

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遺傳毒性試驗用于檢測兩類主要的遺傳損傷：基因突變（點突變）和染色體損傷（結構畸變、數目畸變）。單一試驗無法檢測出所有相關遺傳毒性物質，通常進行一組試驗，試驗組合包括：細菌回復突變試驗，體外哺乳動物染色體畸變試驗，體外小鼠淋巴瘤TK試驗，體外哺乳動物細胞微核試驗。
如果按照以上進行遺傳毒性試驗且兩個體外試驗的結果均為陰性，則不需進行進一步的動物體內遺傳毒性試驗。如果任意體外遺傳毒性試驗的結果為陽性，則應進行體內誘變性試驗，否則推定為誘變物。應在體外試驗確定出的最適宜終點的基礎上選擇相應的體內試驗，通常采用的體內試驗有：嚙齒動物體內微核試驗，嚙齒動物骨髓中期分析，轉基因基因突變試驗。

GB/T 16886.3—2008/ISO 10993-3:2003 醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

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