全身毒性試驗的基本原理是以材料或材料浸提液對實驗動物在劑量范圍內對反應觀察項目(如不良臨床癥狀、體重變化、大體病理學發現)以及死亡等造成的全身系統的變化來確定材料或者材料浸提液的毒性程度等級。
全身毒性包括急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性與慢性全身毒性。急性毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟,并且可提供物質預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
中科檢測可提供全身毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質。
中科檢測開展全身毒性試驗服務,試驗對象包括:無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創擴張引流套件、醫用透明質酸鈉凝膠(骨科專用)等。
分類 | 接觸部位 | 亞急性全身毒性 | 亞慢性全身毒性 | 慢性全身毒性 |
表面接觸器械 | 黏膜 | B,C | C | C |
破損或受損表面 | B,C | C | C | |
外部接入器械 | 血路,間接 | B,C | C | C |
組織/骨骼/牙本質 | B,C | C | C | |
血液循環 | B,C | C | C | |
植入器械 | 組織/骨 | B,C | B,C | C |
血液 | B,C | B,C | C | |
B代表長期接觸人體的器械,時間范圍為:>24h-30d C代表持久接觸人體的器械,時間范圍為:>30d |
GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
ISO 10993-11:2017 醫療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫療器械生物學評價 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑
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