肌肉植入試驗是將植入物插入試驗動物肌肉內,對試驗樣品植入物與對照樣品植入物的生物學反應進行比較,用于評估肌肉組織對植入材料的生物學反應。對照材料是已確立臨床可接受性和生物相容性的醫療器械所采用的醫療器械所采用的材料。
肌肉植入試驗是醫療器械生物相容性測試的常規測試,用于評價醫療器械、醫療器械組件或生物材料在持續接觸人體活組織后的局部刺激性,通過比較試驗樣品與陰性對照品引起組織反應程度的差值來對其進行分級。
中科檢測開展肌肉植入試驗,檢測報告具有CMA資質。
麻醉下將植人物插人動物的肌肉內,確保肌肉大小充分適應植入樣品。每次試驗只能使用一種動物。
注:家兔脊柱旁肌為首選植人部位,較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只動物和足夠的植入部位,總數達到10個試驗樣品和10個對照樣品。如需要比較的對照材料產生的反應大于最小反應時,可在試驗材料的對側部位植人另外的已知能引起最小組織反應的對照材料。
在使用通用(非降解)對照材料時,可僅在一個時間點評價對照材料的反應,對此應進行論證并形成文件。
應采用皮下針或套管針植人法。對于較大的植入物,可采用其他適用的外科植入技術。
沿肌纖維長軸平行將植入物植入肌內。
采用家兔脊柱旁肌時,將足夠數量的試驗樣品沿脊柱一側植入肌內,與脊柱平行,離中線25 mm~50 mm,各植入物間隔約25 mm。同法在每只動物脊柱另一側植入足夠數量的對照樣品。
ISO 10993-6:2007 醫療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應試驗
GB/T 16886.6-2015 醫療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗
USP 88 美國藥典 體內生物反應性試驗
試驗周期應根據臨床可能接觸時間來確定,或是持續至相應生物學反應達到或超過某一穩定狀態。選擇的時間點應進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料,一般評定從1周至4周的短期反應和超過12周試驗的長期反應。
對于可降解/可吸收材料,試驗周期應與估計的試驗產品降解時間相關。
1.擁有資深專家團隊,專業的工程師團隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業經驗,成熟的質量管控團隊,可為客戶提供質量管控方案。
3.專業的體系審核團隊,可為企業提供質量審核服務,查找質量問題降低質量風險。
4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構。
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發:縮短研發周期,降低研發成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫療器械開發和制造過程中,對醫療器械與生物體接觸時可能引發的生物反應進行評估的一系列測試。
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動物皮內反應試驗動物皮內反應試驗是指通過在動物皮內注射材料浸提液,觀察材料在試驗條件下產生刺激反應的潛能的試驗方法。
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亞急性毒性試驗亞急性毒性試驗可確定污染物對生物的作用方式及中毒機理,初步估計污染物的最大容許濃度和中毒閾濃度,為慢性毒性試驗的實驗設計提供資料。中科檢測開展亞急性毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質。
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急性全身毒性試驗急性全身毒性試驗屬于醫療器械“基本五項”檢測之一,是在24h內一次、多次或連續接觸試驗樣品后在任何時間內發生的不良反應。中科檢測開展急性全身毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質。