醫療器械急性全身毒性是指24h內一次、多次或持續接觸試驗樣品后在任何時間發生的不良作用，是醫療器械使用中的一種潛在的不良作用，可由于器械或材料可瀝濾物的吸收、分布和代謝到達不與之直接接觸的人體部位而產生一般毒性作用。 

基本所有類型的醫療器械都需要做急性全身毒性試驗，屬于醫療器械“基本五項”檢測之一。

中科檢測開展急性全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質。

急性全身毒性試驗的典型試驗是采用嚙齒類動物（大鼠、小鼠），一般情況下，宜使用已知來源并符合規定微生物健康狀況的健康、初成年的飼育動物。在研究的開始階段，同一性別的動物體重差異應不超過平均值的士20%，如使用雌性動物，宜未育并無孕。對動物選擇應進行論證。

試驗前先將小鼠標記并稱重，隨機分為SC、CSO試驗組和SC、CSO介質對照組（若試驗樣品采用原液注射方法，則分為試驗組與SC對照組），每組5只小鼠。根據試驗樣品的臨床使用方法確定接觸途徑，一般來說，SC試驗液和SC介質對照液采用尾靜脈注射法（IV），CSO試驗液和CSO介質對照液采用腹腔注射法（IP）。若試驗樣品為口腔器械產品或材料，則SC試驗液、SC介質對照液、CSO試驗液、CSO介質對照液均采用經口灌胃的方式給予試驗動物。每只小鼠所給予的最大劑量為50ml/kg。
注射后立即觀察小鼠所有行為表現，然后分別在注射后4h、24h、48h、72h繼續觀察小鼠行為表現及有無動物死亡，并在24h、48h、72h記錄動物的體重。若有必要延長試驗周期，需要在第一次接觸后，每周稱重一次，并在試驗終結時測量體重，且需每天觀察。

藥典方法試驗結果判定和評價
1. 在急性全身毒性試驗觀察期間，如接觸試驗樣品的動物生物學反應不大于介質對照組動物，則試驗樣品符合試驗要求。
2. 采用5只動物，如2只或2只以上出現死亡，或2只或2只以上出現抽搐或俯臥，或3只或3只以上出現體重下降超過10%，則試驗樣品不符合試驗要求。
3. 如試驗組動物僅顯示輕微生物學反應，且不多于1只動物出現一般生物學反應癥狀或死亡，應采用10只動物為試驗組重復進行試驗。
4. 重復試驗時，如全部10只接觸試驗樣品的動物在觀察階段未顯示出大于介質對照組動物科學意義上的生物學反應，則試驗樣品符合試驗要求。
非藥典方法試驗結果判定和評價
若試驗中小鼠出現臨床癥狀，則需對小鼠進行解剖及病理學檢查。
1. 判斷復試 試驗組5只動物僅顯示輕微生物學反應，且不多于1只動物出現一般生物學反應癥狀或死亡，應采用10 只動物重復試驗。
2. 判斷合格 試驗過程中，如果試驗組5只動物生物學反應不大于介質對照組動物，則試驗樣品符合試驗要求；或者重復試驗時，試驗組10 只動物生物學反應不大于介質對照組動物，則試驗樣品符合試驗要求。
3. 判斷不合格 試驗組5只動物中，如2只或2只以上出現死亡，或2只或2只以上出現抽搐或俯臥，或3只或3只以上出現體重下降超過10%，則試驗樣品不符合試驗要求。

GB/T 16886.11-2011 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
GB/T 16175-2008 醫用有機硅材料生物學評價試驗方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 醫療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料

1提取物： 120 cm2 < 0.5mm厚，60 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或4g
2提取物： 240 cm2 < 0.5mm厚，120 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或8g
3提取物： 360 cm2 < 0.5mm厚，180 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或12g
4提取物： 480 cm2 < 0.5 mm厚，240 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或16g
5直接暴露：最少10 mL

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