亞慢性毒性試驗是指實驗動物在其部分生存期(不超過10%壽命期)內,每日反復經口、經皮或吸入接觸受試樣品后所引起的健康損害效應。
亞慢性毒性試驗的目的主要是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度和在亞慢性試驗期間未觀察到毒效應的劑量水平,且為慢性試驗尋找接觸劑量及觀察指標。
中科檢測動物毒理安全評價中心開展亞慢性毒性試驗,檢測報告具有CMA資質。
實驗動物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物,一種為嚙齒類,另一種為非嚙齒類,如大鼠和狗,以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗期較長,所以選擇被動物的體重(年齡)應較小,如小鼠應為15g左右,大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇,應考慮兩點:一是盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式,二是應與預期進行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經口、經呼吸道和經皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個數值,一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗的最高劑量;一是以此化合物LD50的1/20~1/5為最高劑量。至少設三個染毒劑量組和對照組。
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元:試驗方法 急性經口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經口途徑
主張實驗動物90天喂飼試驗為亞慢性毒性試驗,即將受試物混合物飼料或飲水中,動物自然攝取連續(xù)90天,呼吸道接觸可進行30天或90天試驗,每天6小時,每周5天,經皮膚試驗進行30天。
1、一般性指標
一般綜合性觀察指標:最終體重、生長發(fā)育、行為功能、臟器濕重、臟/體比
一般化驗指標:血象、肝/腎功能
2、病理學檢查
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產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中,對醫(yī)療器械與生物體接觸時可能引發(fā)的生物反應進行評估的一系列測試。
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動物皮內反應試驗動物皮內反應試驗是指通過在動物皮內注射材料浸提液,觀察材料在試驗條件下產生刺激反應的潛能的試驗方法。
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重復接觸全身毒性試驗重復接觸全身毒性試驗可提供預期臨床途徑持續(xù)接觸產生健康危害方面的信息,還可提供物質經預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。中科檢測可為您提供專業(yè)的重復接觸全身毒性試驗服務。
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體外細胞毒性試驗體外細胞毒性試驗是一種細胞毒性試驗,主要是通過檢測細胞對各種毒素的敏感性,來判斷細胞毒性藥物的治療效果,是醫(yī)械臨床應用前的必選項目。中科檢測可為您提供專業(yè)的體外細胞毒性試驗服務。