重復接觸全身毒性試驗
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在該限定時間周期內(nèi)發(fā)生的不良作用也可稱為短期重復性接觸全身毒性研究。為了保證長期使用醫(yī)用材料的患者,以及長期接觸這些材料的生產(chǎn)者的安全性,對材料進行全身毒性試驗的研究是非常必要的。雖然材料對人的作用不完全能在動物身上表現(xiàn)出來,但動物試驗數(shù)據(jù)對一個新材料來說仍是一個很有用的參考數(shù)據(jù)。因此,為保證患者的安全,新材料在臨床應用前一定要進行毒性試驗。
急性毒性與一次劑量(或限制性接觸)的不良作用有關(guān),但許多醫(yī)療器械更常見的人體接觸方式是重復或持續(xù)接觸形式。重復或持續(xù)接觸可能會由于化學物在組織內(nèi)的積聚或其他機制產(chǎn)生反應,長期試驗(亞急性、亞慢性、慢性)對于鑒別此類作用是非常重要的。重復接觸全身毒性試驗可提供預期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息,還可提供物質(zhì)經(jīng)預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
中科檢測擁有SPF級實驗動物屏障設施,能夠進行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的動物飼養(yǎng)和相關(guān)實驗。中科檢測擁有實驗動物使用許可證,并具備化妝品、醫(yī)療器械、化學品、消毒產(chǎn)品等毒理檢測、安全性評價的CMA檢驗檢測資質(zhì)。中科檢測實驗室嚴格按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》建立,擁有齊全的動物實驗相關(guān)檢測分析設備,經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員,可以開展毒理安全性評價和功能性評價試驗。
重復接觸全身毒性試驗可提供毒性作用、靶器官、可逆性或其他作用方面的詳細信息,并且可作為安全評估的依據(jù)。這些試驗結(jié)果提供臨床和解剖病理學研究導則范圍方面的重要信息。
重復接觸試驗一般不給出重復試驗的標準,劑量組的動物數(shù)量要適應記錄結(jié)果的統(tǒng)計學評價要求。
由于重復接觸試驗周期不同,應按照要求制備試驗樣品以確保其穩(wěn)定性。
1.擁有資深專家團隊,專業(yè)的工程師團隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業(yè)經(jīng)驗,成熟的質(zhì)量管控團隊,可為客戶提供質(zhì)量管控方案。
3.專業(yè)的體系審核團隊,可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務,查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風險。
4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術(shù)服務、咨詢培訓為一體的公共服務機構(gòu)。
產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認證等等;
電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;
貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中,對醫(yī)療器械與生物體接觸時可能引發(fā)的生物反應進行評估的一系列測試。
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動物皮內(nèi)反應試驗動物皮內(nèi)反應試驗是指通過在動物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應的潛能的試驗方法。
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體外細胞毒性試驗體外細胞毒性試驗是一種細胞毒性試驗,主要是通過檢測細胞對各種毒素的敏感性,來判斷細胞毒性藥物的治療效果,是醫(yī)械臨床應用前的必選項目。中科檢測可為您提供專業(yè)的體外細胞毒性試驗服務。
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溶血試驗溶血試驗可定量檢測醫(yī)療器械的溶血性能,直接反映出器械血液相容性的程度,評價在生產(chǎn)過程中所用的原料、工具設備、工藝流程安全性,是對醫(yī)療器械安全風險監(jiān)測和評估的專業(yè)依據(jù)。中科檢測開展溶血試驗,檢測報告具有CMA資質(zhì)。