皮膚刺激試驗

與皮膚接觸使用的生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、一次性消毒用品、化妝品、紡織品等材料在上市前與進行皮膚刺激試驗以驗證其對皮膚是否能夠刺激產(chǎn)生炎癥反應。中科檢測開展皮膚刺激試驗。
鑒定類別 Identification category
聯(lián)系我們 CONTACT US
  • 電話:400-133-6008

    地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實驗室)

    廣州市黃埔區(qū)科學城蓮花硯路8號(黃埔實驗室)

    郵箱:atc@gic.ac.cn

皮膚刺激試驗 項目介紹

皮膚刺激試驗是指皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷,典型表現(xiàn)是紅斑和水腫,常規(guī)動物實驗是兔的單次和多次皮膚接觸實驗。在醫(yī)療器械產(chǎn)品中皮膚刺激試驗是體外刺激試驗,用來評定從醫(yī)療器械中釋放出來的化學物可能引起的接觸性危害,預測評估與人體組織接觸時可能產(chǎn)生的不良作用,刺激。

皮膚刺激試驗廣泛應用于醫(yī)療器械產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、家居產(chǎn)品的測試中,為產(chǎn)品質量提升,風險監(jiān)管提供了數(shù)據(jù)依據(jù)。 

中科檢測開展皮膚刺激試驗,檢測報告具有CMA和CNAS資質。

皮膚刺激 試驗方法

在實驗動物(首選成年健康家兔,其次為豚鼠)體表一側脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定,分別以另一側作為自身參照,觀察吸收后的動物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評價刺激反應的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區(qū)、對照區(qū)和破損皮膚區(qū)(脫毛后),一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區(qū),賦形劑則涂于對照區(qū),用適宜方法固定。24小時后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時、24小時、48小時和72小時觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況,以及上述變化的恢復情況和時間。     多次給受試物實驗則一般每日涂抹一次,連續(xù)一周,其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

皮膚刺激 試驗標準

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械生物學評價第23部分:刺激性試驗

皮膚刺激試驗 服務優(yōu)勢

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數(shù)據(jù)準確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉。


3.技術專家團隊實踐經(jīng)驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。


4.服務網(wǎng)絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


皮膚刺激試驗 報告用途

產(chǎn)品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;

電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;


皮膚刺激試驗 檢測流程

業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告

推薦資訊
推薦服務