眼刺激性是指眼表面接觸受試物后產生的可逆性炎性變化。眼刺激試驗是一種常用的實驗方法,用于評估不同物質或刺激對眼部組織和器官的刺激性及可能產生的副作用。
眼刺激試驗目的是為了對材料在試驗條件下產生眼刺激反應的潛在性作出評價。在皮膚試驗中已證實有明顯腐蝕性或有重度刺激性的材料和最終產品不應再進行眼刺激試驗。任何顯示為皮膚刺激物或 pH < 2 或 pH > 11.5 的材料也不應再進行試驗,這些材料被認定為眼刺激物。
中科開展提供眼刺激試驗的CMA&CNAS資質,可對各類樣品做眼刺激試驗,出具第三方眼刺激試驗報告。
受試物應以一次劑量或多次劑量滴入(涂入)或噴灑眼內。
每種受試動物的眼睛應保證無任何炎性反應和眼損傷。
每組試驗動物數至少4只,采用自身對照,首選動物為家兔。
受試物使用濃度一般用原液或用適當無刺激性賦形劑配制的50%軟膏或其他劑型。
已證明有皮膚刺激性的物質,不必進行本項試驗。
使用3只家兔。試驗前檢查家兔雙眼,有異常者不能用于試驗。
(1)受試物一般為黏膜消毒或空氣消毒應用液的5 倍濃度的溶液或原液。吸取受試物0.1ml,滴入家兔一側眼結膜囊內。另一側眼以生理鹽水作為正常對照。
(2)滴受試物后,將眼被動閉合4s,30s后用生理鹽水沖洗。于滴眼后1h、24h、48h、72h、7d、14d和21d,肉眼觀察家兔眼結膜、虹膜和角膜的損傷與恢復情況。如果72h內未出現刺激反應,或第7d或第14d,眼睛刺激反應完全恢復,即可提前終止試驗。必要時,用2% 熒光素鈉溶液或裂隙燈、放大鏡檢查角膜及虹膜變化。
急性眼刺激性/腐蝕性試驗、眼刺激試驗、一次眼刺激(偶爾用)、急性眼刺激性/腐蝕性試驗、眼刺激試驗、急性眼刺激試驗、急性眼刺激試驗;
GB/T 21609-2008 化學品 急性眼刺激性/腐蝕性試驗方法
GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗滌劑衛生要求
GB 27954-2020 黏膜消毒劑通用要求
《化妝品安全技術規范》(2015年版) 第六章 5 急性眼刺激性/腐蝕性試驗
GB/T 16886.10-2017 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
消毒技術規范(衛生部 2002年版)(2.3.4)
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