原輔料檢測

原輔料檢測是指對藥物生產中所使用的原料和輔助材料進行質量檢測,以確保其符合相關標準和規定,并能夠安全、有效地用于藥品生產。中科檢測依據《中國藥典》(2020版)構建較全面藥品檢測能力,關注藥用原輔料安全性,可規范提供原輔料檢測服務。
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原輔料 檢測介紹

藥用輔料是藥品中的重要成分,盡管不是活性成分,但對制劑性能的影響同樣是不言而喻的。原料和輔料共同構成藥物本身,安全性均應當受到重視。

原輔料制劑檢測是指對制藥過程中使用的原輔料和制劑進行質量檢測的過程,包含性狀,鑒別,檢查,含量等系列物理化學相關質量測試。原輔料包括藥物活性成分、輔料、溶劑等,而制劑則是指最終的藥物產品。

中科檢測依據《中國藥典》(2020版)構建較全面藥品檢測能力,關注藥用原輔料安全性,可規范提供原輔料檢測服務。

原輔料 檢測項目

理化檢測:pH值、滲透壓、UV(紫外-可見分光光度檢測)、旋光度測定、熔點測定(第一法B)、水分測定、含量測定(電位滴定、酸堿滴定)、干燥失重測定、熾灼殘渣檢查、氯化物檢查、硫酸鹽檢查、鐵鹽檢查、銨鹽檢查、重金屬檢查、砷鹽檢查(第一法);  

微生物檢測:微生物限度檢測、細菌內毒素、高效液相色譜法等等;

原輔料 檢測標準

《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則

原輔料檢測 服務優勢

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。


3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。


4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


原輔料檢測 報告用途

銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;

研發:縮短研發周期,降低研發成本;

質量:判定原料質量,減少生產風險;

診斷:找出問題根源,改善產品質量;

科研:定制完整方案,提供原始數據;

競標:報告認可度高,提高競標成功率;


原輔料檢測 檢測流程

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告

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