醫藥檢測

醫藥檢測是指對藥品進行檢測的過程。藥品缺陷檢測是指藥品制造者在藥品設計、生產、加工以及藥品說明或警示等方面,沒有達到當時醫藥發展水平下合理期待的安全性。
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醫藥 檢測介紹

醫藥檢測就是對生產的藥品進行檢驗,目的是為了保證生產出來的藥品安全、有效、質量穩定。
醫藥檢測包括對藥品的輔料、生產過程中的檢驗,半成品的檢驗、成品的檢驗。藥品檢測的檢測項目眾多,藥品檢測的目的在于防止不合格藥品流入市場,保證藥品的安全性。為防止有害人民健康的藥品流入國內,根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,凡進口藥品(藥材)以及出口成藥必須經口岸藥品檢疫所檢驗合格后方準進出口。

中科檢測設立了醫藥檢測實驗室,具有CMA,CNAS資質,可提供醫藥檢測服務。

醫藥 檢測范圍

1、化學藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料、醫藥中間體;
2、醫療器械、醫用氧;
3、中藥材、中成藥、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、西藥原輔料、西藥制劑
4、獸藥及原料;
5、農藥及原料
6、臨床樣品、實驗醫學樣品、生物工程樣品的分析測試;
7、藥品包裝材料及容器;
8、醫藥工業潔凈廠房、醫藥潔凈室

醫藥 檢測項目

一、常規理化
檢測包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
二、藥品成分及有效成分檢測
1、藥品鑒別,對原料藥、藥物制劑、藥用輔料、中藥飲片、中成藥及中藥提取物等提供鑒別試驗及含量測定
2、藥品雜質分析
3、藥品有效成分
4、元素分析:鉛,鎘,鉻、砷,汞,銅,硒、氟、氮等。
三、藥品安全檢測
1、藥品重金屬檢測:鉛、鉻、汞、砷、銅、
2、藥品農殘檢測:六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。
3、藥品包材相容性檢測
4、溶劑殘留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;
5、細菌內毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝聚試驗等
四、方法學開發驗證
高選擇性分析方法的研發和驗證,高效快速分析方法的研發,含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發和驗證,測試方法和產品標準的制定(符合ICH,美國FDA, 歐洲EMEA的要求);
五、藥包材檢測項目
1、阻隔性能:氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能
2、機械性能:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封 性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
六、醫療器械檢測:滅菌測試、生物負載、藥理毒理檢測
七、醫藥廠房潔凈檢測
醫藥工業潔凈廠房:GB50457-2008醫藥工業潔凈廠房設計規范
醫藥潔凈室:《藥品生產質量管理規范實施指南》-3.7.5.6 《潔凈室施工及驗收規程》-附錄
八、其他:藥品結構確認、醫藥中間體檢測、藥品配方分析

醫藥 檢測標準

按照《中國藥典》、《美國藥典》、《歐洲藥典》、《英國藥典》及《日本藥局方》等主流藥典。

醫藥檢測 服務優勢

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。


3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。


4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


醫藥檢測 報告用途

產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;

電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;

貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監督等;


醫藥檢測 檢測流程

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告

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