生物制品由于原輔材料來源于微生物、細胞、動物或人源組織和體液等生物體，存在被病毒污染的可能性，因此國內外的相關法規都要求生物制品在生產過程中應包含至少一步或多步具備病毒清除驗證能力的生產工藝步驟。
病毒清除工藝驗證通常是在非生產現場的特定實驗室進行，在縮小規模的情況下，通過將一定量的指示病毒加入起始材料或生產過程某階段的中間產物中，模擬實際生產工藝參數及控制條件下的處理過程，然后取樣測定經處理后產品中的殘留指示病毒，以證明經過該特定工藝處理后產品指示病毒的去除或滅活已達到相關規定的要求。
中科檢測藥品和醫療器械檢測具有CMA和CNAS資質，可為醫療器械企業、藥企與科研院所等提供病毒清除驗證服務。

動物源性醫療器械，根據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版)，申請動物源性醫療器械的注冊申報，所提交的研究資料中需包含對生產過程中滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝過程的描述及有效性驗證數據或相關資料。

1）選擇指示病毒：選擇1-2種具代表性的DNA/RNA病毒，如腺病毒、腸道病毒等。
2）制備病毒懸浮液：調整病毒懸浮液濃度為107-108 TCID50/ml。
3）接種指示病毒：取醫療器械樣本，接種100μl病毒懸浮液，室溫條件下吸附30 min。
4）工藝處理：進行病毒滅活/去除工藝處理，包括實驗組和病毒接種的空白對照組。
5）病毒含量測試：使用細胞培養法、PCR法檢測處理前后樣本中病毒含量。
6）加速老化：37 ℃條件下加速老化處理樣本，樣本期末進行病毒含量復測。
7）重復驗證：調整工藝參數，重復驗證測試，最終確定優化方案。
8）統計學分析：使用t檢驗等方法分析比較不同組別之間結果。

1）選擇指示病毒,調制不同病毒載量的原液(例如107、106、105 TCID50/ml)。
2）設置多個時間梯度點(例如5min、10min、15min...)，在每個時間點取樣。
3）在上述不同病毒載量和不同時間梯度取樣點，依次進行病毒滅活處理。
4）利用細胞培養法定量檢測每個樣本病毒的殘余含量。
5）將各時間點的病毒殘余量繪制曲線，反映不同處理時間下的病毒減少趨勢。如果曲線呈指數下降，則表明該滅活方法符合一階滅活動力學規律。
6）通過曲線計算D值，即減少90%病毒需的處理時間。D值可用于評估滅活效率。
7）最后，確定Z值，即滿足安全清除病毒的最大處理時間或次數。

YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 動物源醫療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認
YY 0970-2023 醫療保健產品滅菌 一次性使用動物源性醫療器械的液體化學滅菌劑  醫療器械滅菌過程的特征、開發、確認和常規控制的要求

《血液制品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》（國藥監注〔2002〕160號）

《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》(2017年修訂版) 

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。

2.豐富的政策解讀、行業調研及實戰經驗。

3.與相關政府部門及行業協會長期密切合作。

產品質控：國內外市場銷售，資質認證等等；

電商品控：產品進入超市或賣場，網站商城等；

貿易活動：政府部門、事業單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監督等；

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告