在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。 

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。

體外診斷試劑是疾病診斷與治療的重要輔助手段，一個新開發(fā)的試劑能否真正面市，除了進行反應(yīng)模式和體系等優(yōu)化外，合理的性能分析與評估，是必經(jīng)的程序也是質(zhì)量保的基礎(chǔ)。通常，體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估包括檢測限、線性范用、可報告范用，準確度，精密度，干擾實驗，穩(wěn)定性，參考區(qū)間。中科檢測開展體外診斷試劑的性能檢測，主要包括以下三個方面:
1、分析性能：主要包括精密度、準確度、靈敏度、特異性、線性范圍等性能
2、診斷性能:：對被檢測物質(zhì)的敏感性與特異性程度
3、穩(wěn)定性:：產(chǎn)品的效期、運輸穩(wěn)定性、開瓶穩(wěn)定性，以及加速穩(wěn)定性等
影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評價等。中科檢測可根據(jù)客戶要求，定制化解決方案。

所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門注冊或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證 體外診斷試劑的分類，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；
（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；
（2）用于糖類檢測的試劑；
（3）用于激素檢測的試劑；
（4）用于酶類檢測的試劑；
（5）用于酯類檢測的試劑；
（6）用于維生素檢測的試劑；
（7）用于無機離子檢測的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；
（9）用于自身抗體檢測的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；
（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
（3）與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑；
（7）與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑；
（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。

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