藥物抗菌效力測試

中科檢測可根據(jù)中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。
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藥物抗菌效力 測試背景

藥物抗菌效力測試是指在體外測定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測定微生物對藥物的敏感性和藥物對細菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測試是在藥品開發(fā)商或制造商進行的。測試包括抗菌功效測試和抗微生物防腐劑的有效性測試。  

中科檢測可根據(jù)中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。

藥物抗菌效力測試 藥品類別

藥品微生物學質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑

藥物抗菌效力 測試標準

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

藥物抗菌效力 測試菌種

大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉

藥物抗菌效力 測試標準

1類供試品
細菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間,試驗菌增加的數(shù)量不超過0.5lg。
2、0時菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計數(shù),為0時

藥物抗菌效力測試 服務優(yōu)勢

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構(gòu)。


2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。


3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。


藥物抗菌效力測試 報告用途

銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;

研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;

質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風險;

診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;

科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);

競標:報告認可度高,提高競標成功率;


藥物抗菌效力測試 檢測流程

業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告

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