藥物抗菌效力測試是指在體外測定藥物的抗菌效力的方法,也是在體外測定微生物對藥物的敏感性和藥物對細菌的殺滅作用。通常,藥物抗菌效力測試是在藥品開發(fā)商或制造商進行的。測試包括抗菌功效測試和抗微生物防腐劑的有效性測試。
中科檢測可根據(jù)中國藥典、美國藥典,歐洲藥典,開展藥品抗菌防腐效力試驗,即藥品抗菌效力測試。
藥品微生物學質(zhì)量控制要求主要是依據(jù)給藥途徑確定的,同樣,藥品的防腐效力要求也取決于其給藥途徑,藥品分類如下:
1、注射劑、其他以水溶液為介質(zhì)或載體的腸外用藥品(乳化劑、耳科用藥、無菌鼻科用藥和眼科用藥等)
2、局部用水性制劑、非無菌鼻科藥品﹑非無菌乳劑類產(chǎn)品,還包括黏膜用藥品
3、水性口服制劑(抗酸劑除外)
4、水性抗酸劑
中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典
大腸埃希氏桿菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色假絲酵母、黑曲霉
1類供試品
細菌7天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天菌數(shù)下降不少于3.0 lg,第14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到7、14、28天菌數(shù)均不增加。
2類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于2.0 lg,14天到28天菌數(shù)不增加。
真菌與初始值比,到14、28天菌數(shù)均不增加。
3類供試品
細菌14天菌數(shù)下降不少于1.0 lg,14天到28天菌數(shù)均不增加。
真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增加。
4類供試品
細菌,真菌與初始值比,14、28天菌數(shù)均不增長。
注:
1、表中“不增加”是指對前一個測定時間,試驗菌增加的數(shù)量不超過0.5lg。
2、0時菌數(shù)(初試值):供試品加入試驗菌,搖勻,立即取樣檢查,培養(yǎng),計數(shù),為0時
1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構(gòu)。
2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。
3.與相關(guān)政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風險;
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告
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細菌過濾效率檢測細菌過濾效率是指口罩材料對佩戴者產(chǎn)生的細菌的阻擋效果,主要用于醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩,這類產(chǎn)品有可能會在包裝上標注BFE。中科檢測開展細菌過濾效率檢測服務。
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抗病毒藥物篩選抗病毒藥物體外篩選試驗的原理是利用病毒與宿主細胞相互作用的特點,通過觀察抗病毒藥物對病毒和/或宿主細胞的作用效果,從而評估藥物對病毒感染的控制和治療潛力。
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病毒清除驗證病毒清除驗證的目的是評估生產(chǎn)工藝清除/滅活已知病毒的能力,并通過表征其清除/滅活 “模型”病毒的能力來估計。中科檢測藥品和醫(yī)療器械檢測具有CMA和CNAS資質(zhì),可為醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等提供病毒清除驗證服務。
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病毒滅活試驗病毒滅活試驗是利用某種有代表性的活病毒及其細胞感染技術(shù),評價各種消毒因子的病毒殺滅效果,驗證消毒因子的病毒滅活能力。中科檢測開展病毒滅活試驗服務。