無菌檢查是用來驗(yàn)證產(chǎn)品的無菌性的方法。無菌性是指產(chǎn)品中不存在可繁殖的微生物。無菌檢查的目的是確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，避免由于微生物污染而引起的感染或降低產(chǎn)品的有效性。

中科檢測(cè)開展無菌檢查及無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)，可為藥企開展注冊(cè)檢驗(yàn)提供檢測(cè)報(bào)告。

無菌檢查方法驗(yàn)證一般分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種。
前驗(yàn)證，也稱預(yù)驗(yàn)證，指在無菌檢查分析方法正式使用前，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒有充分的理由，任何檢查方法必須進(jìn)行前驗(yàn)證。
再驗(yàn)證，指某一檢查方法經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證及對(duì)檢查方法進(jìn)行修訂、改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。

無菌檢查方法驗(yàn)證中通常選擇以下6種試驗(yàn)中常用的控制菌的標(biāo)準(zhǔn)菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC（B）63 501]代表藥品中常見的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003]代表革蘭陽性菌、生孢梭菌 [CMCC（B）64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC（B）44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC（F）98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC（F）98 003]代表霉菌。

無菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)計(jì)
薄膜過濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過濾法過濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測(cè)報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；