醫療器械細菌回復突變試驗是檢測受試物對于微生物（細菌）的基因突變作用，預測其潛在的遺傳毒性，能夠快速篩查出導致DNA堿基對替代、增加或缺失的遺傳毒性物質，通常優先進行細菌回復突變試驗來評價樣品的潛在的致突變性/遺傳毒性。
醫療器械細菌回復突變試驗利用鼠傷寒沙門氏菌組氨酸營養缺陷型菌株來檢測點突變。這類菌株本身不能合成組氨酸，故在缺乏組氨酸的培養基上，僅有少數自發回復突變的細菌生長。假如有致突變物存在，則營養缺陷型菌株會回復突變成野生型，故在缺乏組氨酸的培養基上能生長形成菌落。故可以根據菌落形成的數量判斷受試樣品中是否存在致突變物。某些致突變物需要代謝活化后才能引起回復突變，故需要同時在存在和沒有代謝活化協同的條件下進行試驗。
中科檢測動物毒理試驗中心，提供毒理檢測，可以開展醫療器械細菌回復突變試驗，報告具有CMA和CNAS資質，歡迎咨詢。

鼠傷寒沙門氏菌TA1535、鼠傷寒沙門氏菌TA97a或TA97或TA1537、鼠傷寒沙門氏菌TA98、鼠傷寒沙門氏菌TA100、鼠傷寒沙門氏菌TA102或大腸桿菌WP2uvrA或大腸桿菌WP2uvrA(PKM101)。

a、預實驗：對未知或懷疑對試驗菌株有抑制作用的試驗樣品，應進行預實驗。在有或無代謝活化的情況下，用回復突變的菌落數來評估樣品是否有細胞毒性，如有抑制作用，則需對試驗樣品浸提液進行梯度稀釋，所選的劑量范圍應包括細胞毒性從最大到小或無細胞毒性，一般至少包括5個試驗濃度梯度，并以最小或者無細胞毒性的濃度按照平板滲入法進行主試驗。
b、主試驗（平板滲入法）：使用移液器將冷凍保存的菌株培養物接種于5mL營養肉湯培養基無菌試管內，在37℃恒溫培養箱中培養10-12h至對數增長期，其濃度不少于1×109CFU/ml，培養瓶可用黑紙包裹，以防光線照射細菌。
c、融化頂層培養基，將融化好的頂層培養基分裝于無菌小試管，每管2mL，將試管放入45℃恒溫水浴鍋中保溫。

在保溫的頂層培養基中依次加入每種菌株的新鮮菌液0.1mL混勻，試驗樣品組加入浸提液0.1mL，陰性對照組加入0.1mL浸提介質，陽性對照組加入0.1mL誘變劑，活化組加入0.5mL10% S9混合液，未活化組加入0.5mL 0.2mol/L的磷酸鹽緩沖液，每個組做3個平行，輕輕混勻后迅速將此混合物倒入已經固化的底層培養基平皿中，轉動平皿，使頂層培養基均勻分布，平放固化。全部平皿倒置于37℃培養箱培養48~72h。

培養結束后計數并記錄每個平皿的菌落數，并計算3個平皿的平均數和標準差。

YY/T 0870.1-2013 醫療器械遺傳毒性試驗 第1部分：細菌回復突變試驗