潔凈區環境是指在生產過程中對空氣質量、粉塵顆粒物、細菌等有嚴格要求的車間環境。為了確保潔凈車間的有效運行,需要進行驗證,以驗證車間是否符合設定的潔凈度要求。
潔凈區環境驗證的目的是確保車間的潔凈度符合設定的要求,以保證產品質量和生產環境的衛生安全
中科檢測具有潔凈區環境驗證的CMA&CNAS資質,可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務。
GMP對無菌藥品生產環境要求較嚴,除空調凈化系統安裝結束做驗證外,每年還要定期測試一些項目:
1)在用的高效過濾器(HEPA)每年至少要做1次DOP 泄漏試驗,發現問題及時更換或修理;
2)高效過濾器調換或修理后,必須做DOP泄漏試驗;
3)空調凈化系統的風量每年檢查1~2次,并核算出各房間的換氣次數;
4)對于潔凈級別百級到C級的房間,在無菌產品生產期間,每天應測定懸浮粒子數,不過采樣量及采樣數目可以按評估減少;
5)浮游菌或沉降菌在無菌產品生產期間,每天應測定,但采樣量及采樣數目可以按評估減少;
6)表面污染測試在無菌藥品生產期間每天應進行;
7)無菌藥品在停止生產、空調凈化系統關閉后,要恢復生產,需按驗證要求重新進行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試。
GB/T 36066-2018 潔凈室及相關受控環境 檢測技術分析與應用
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;
電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;
貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監督等;
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潔凈車間檢測中科檢測具有潔凈車間檢測的CMA&CNAS資質,可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務,歡迎了解。
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潔凈廠房檢測潔凈廠房檢測是保證生產環境、產品質量的關鍵一環。應當重視潔凈廠房的檢測,并遵守相關的要求和標準。中科檢測可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務,歡迎了解。
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潔凈室環境監測中科檢測具有潔凈室環境監測的CMA資質,可根據不同車間開展不同的潔凈檢測項目,報告具備CMA資質。
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懸浮粒子檢測懸浮粒子檢測是一種常用的方法來評估材料的懸浮性能,通過觀察材料中粒子的行為來測量材料的懸浮性。中科檢測開展懸浮粒子檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。