醫療器械車間檢測

中科檢測具有潔凈度檢測的CMA&CNAS資質,可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化無塵車間的檢測、調試、咨詢等專業技術服務。
鑒定類別 Identification category
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醫療器械車間 檢測要求

醫療器械潔凈廠房是指用于生產無菌或植入醫療器械的特殊環境,其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素,以保證產品的質量和安全。

根據《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》和《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》,醫療器械潔凈廠房應按照國家標準GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》進行設計、建設和驗收。

醫療器械車間 檢測項目


檢測類別管理規定檢測依據檢測項目
醫療器械車間檢測YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法
GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等


醫療器械車間 檢測流程

業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告

醫療器械車間檢測 服務優勢

1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。


3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。


4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。


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