醫療器械潔凈廠房是指用于生產無菌或植入醫療器械的特殊環境,其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素,以保證產品的質量和安全。
根據《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規范》和《體外診斷試劑生產實施細則(試行)》,醫療器械潔凈廠房應按照國家標準GB 50073-2013《潔凈廠房設計規范》進行設計、建設和驗收。
檢測類別 | 管理規定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
醫療器械車間檢測 | YY 0033-2000 無菌醫療器具生產管理規范 | GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范 | 懸浮粒子、換氣次數、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等 |
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
為您推薦
更多
-
食品車間檢測食品車間的衛生狀況直接關系到產品的質量。通過對車間的各項指標進行檢測,可以有效地監控生產過程中的衛生條件,提高產品的質量。
-
食品GMP車間檢測食品GMP車間檢測標準涵蓋了從原材料選擇、生產過程、設備和設施、產品質量控制等生產環節。中科檢測可開展食品GMP車間檢測,檢測報告可用于GMP車間驗收或者GMP認證年度監測,檢測報告衛監認可。
-
生物安全柜檢測生物安全柜長期使用時會不可避免的發生污染(如HEPA過濾器、柜角等),而且高效過濾器有其使用壽命,隨著使用期的延長,塵埃及細菌積聚于過濾器會導致高效過濾器壓力損失的增大,所以應當定期檢測,包括出廠時要檢測,裝好后要檢測,還要年檢。
-
醫院受控環境檢測醫院受控環境檢測是非常必要的,只有通過各種檢測,才能保證醫院的環境質量,保障病患和醫護人員的健康和安全。中科檢測具有潔凈度檢測的CMA&CNAS資質,可開展醫院受控環境檢測、調試、咨詢等專業技術服務。
推薦資訊
推薦服務