空氣沉降菌指空氣中的活微生物粒子,通過專門的培養基,在適宜的生長條件下繁殖到可見的菌落數。
空氣沉降菌檢測是通過自然沉降原理,收集空氣中的生物粒子于培養基平皿,經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落并進行計數,以平板培養皿中的菌落數判定潔凈環境內的活微生物數,以此評定潔凈區潔凈度。
中科檢測具有空氣沉降菌檢測的CMA資質,可根據不同車間開展不同的潔凈檢測項目,報告具備CMA資質。
(1)溫度和濕度
潔凈室(區)的溫度和濕度應與其生產及工藝要求相適應(溫度控制在18℃-28℃,相對濕度控制在45% 65%之間)。
(2)壓差
空氣潔凈度不同的潔凈室(區)之間的壓差應>5Pa,空氣潔凈度級別要求高的潔凈室(區)對相鄰的空氣潔凈度級別低的潔凈室(區)一般要求呈相對正壓。 (3)測試狀態
1)靜態或動態均可進行測試。 2)靜態測試時室內測試人員不得多于2人。 3) 測試報告中應標明測試狀態及室內測試人數。
(4)測試時間
1)靜態a測試時,對非單向流潔凈室,測試應在凈化空氣調節系統正常運行時間不少于30min后開始。 2)靜態b測試時,對非單向流潔凈室,測試宜在生產操作人員撤離現場并經過20min自凈后開始。 3)在動態測試時,須記錄生產開始的時間及測試時間
(1)選擇合格的一次性成品培養基,測試前培養皿表面必須嚴格消毒,按采樣點布置圖逐個放置,然后從里到外逐個打開培養皿蓋,使培養基表面暴露在空氣中。
(2)靜態測試時,培養皿暴露時間為30min;動態測試時,培養皿暴露時間為3h。
(3)全部采樣結束后,將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。
(4)采用大豆酪蛋白瓊脂平板經采樣后,在30℃~35℃培養箱中培養,時間不少于2d。
(5)采用沙氏培養基(SDA)平板經采樣后,在20℃~25℃培養 箱中培養,時間不少于5d。 每批培養基應有對照試驗,檢驗培養基本身是否污染??擅颗x定3只培養皿作對照培養。
菌落計數
(1)用肉眼對培養皿上所有的菌落直接計數、標記,然后用5~10倍放大鏡檢查,有否遺漏。
(2)若平板上有2個或2個以上的菌落重疊,可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數。 采樣次數:每個采樣點一般采樣一次。
GB/T 16294-2010 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
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潔凈車間檢測中科檢測具有潔凈車間檢測的CMA&CNAS資質,可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務,歡迎了解。
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潔凈廠房檢測潔凈廠房檢測是保證生產環境、產品質量的關鍵一環。應當重視潔凈廠房的檢測,并遵守相關的要求和標準。中科檢測可開展食品、藥品、消毒產品、醫療器械、電子產品、醫院手術室等凈化車間檢測、調試、咨詢等潔凈度檢測的相關技術服務,歡迎了解。
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去離子水檢測去離子水就是去除了呈離子形式雜質后的純水,比如水中存在的鈣、鎂離子等,是一種近乎純凈的水。中科檢測開展去離子水檢測服務。
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生產場所潔凈度檢測在廠房內,如果潔凈度不能保持在要求的等級或者不能保持一定的穩定性,就會影響到產品品質。因此,在生產過程中對潔凈度的要求非常高。