GMP認(rèn)證是一種特別注重在生產(chǎn)工程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。  

同時(shí)要求企業(yè)必須建立完善的質(zhì)量管理體系，該體系包括藥品生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)，從原材料采購、生產(chǎn)、質(zhì)檢、包裝、存儲(chǔ)到銷售等。企業(yè)必須按照GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，并接受第三方或監(jiān)管部門的審核和考核。

新（改）建工廠（車間）圖紙審核、GMP質(zhì)量管理體系建立；

生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證（包含自動(dòng)化設(shè)備）、水系統(tǒng)驗(yàn)證、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證；

實(shí)驗(yàn)室儀器 設(shè)備驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證；

“模擬飛行檢查”服務(wù)、第三方GMP審計(jì)評(píng)估、數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)；

GMP合規(guī)性咨詢、年度GMP審計(jì)服務(wù)、企業(yè)培訓(xùn)；

FDA認(rèn)證、TGA認(rèn)證、國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口藥品注冊(cè)；

質(zhì)量管理系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)、數(shù)據(jù)備份系統(tǒng)；

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及無菌藥品附錄（2010版）

GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》

《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》(2003版)

GB 50591-2010 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》

GB/T 16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》

GB/T 16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》

中科檢測(cè)為企業(yè)提供專業(yè)的中國(guó)GMP認(rèn)證咨詢服務(wù)，服務(wù)眾多企業(yè)進(jìn)行相關(guān)中國(guó)GMP認(rèn)證咨詢，幫助許多企業(yè)通過中國(guó)GMP認(rèn)證，擁有專高質(zhì)量的專家團(tuán)隊(duì)，在中國(guó)GMP認(rèn)證方面經(jīng)驗(yàn)豐富，專業(yè)高效。

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告