藥物分析方法是指進(jìn)行藥物分析實(shí)驗(yàn)的方式，應(yīng)詳細(xì)描述進(jìn)行每個(gè)分析試驗(yàn)所必需的步驟，包括（但不局限于）：樣品、參比物、試劑的制備，儀器的使用，校準(zhǔn)曲線的繪制，計(jì)算公式的運(yùn)用等。

各種藥物分析方法學(xué)研究，在控制藥品質(zhì)量和研制新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中具有非常重要的作用。為了保證藥物分析方法的可靠、有效和耐用性，須系統(tǒng)與科學(xué)地研究分析方法學(xué)，不同分析方法具有各自特點(diǎn)，隨分析對(duì)象而變化，需采用特征性效能參數(shù)加以驗(yàn)證。整個(gè)分析方法學(xué)驗(yàn)證中，須采用經(jīng)過完全確證、純度已知的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行研究。

中科檢測(cè)擁有先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，提供專業(yè)的藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)。

方法驗(yàn)證的目的是判斷采用的分析方法是否科學(xué)、合理，是否能有效控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。從本質(zhì)上講，方法驗(yàn)證就是根據(jù)檢測(cè)項(xiàng)目的要求，預(yù)先設(shè)置一定的驗(yàn)證內(nèi)容，并通過設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)來驗(yàn)證所采用的分析方法能否符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

方法驗(yàn)證在分析方法建立過程中具有重要的作用，并成為質(zhì)量研究和質(zhì)量控制的組成部分。只有經(jīng)過驗(yàn)證的分析方法才能用于控制藥品質(zhì)量，因此方法驗(yàn)證是制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。方法驗(yàn)證是藥物研究過程中的重要內(nèi)容。

不同類型藥物分析方法學(xué)驗(yàn)證指標(biāo)：

1、藥物鑒別：專屬性、耐用性。

2、雜質(zhì)檢查：可分為限度試驗(yàn)和定量測(cè)定兩種情況。

限度檢查：專屬性、檢測(cè)限和耐用性；

定量測(cè)定：專屬性、定量限、線性、范圍、準(zhǔn)確性、精密度、耐用性。

3、藥物的含量測(cè)定：專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確性、精密度、耐用性。

驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測(cè)限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等。

（一）專屬性

專屬性系指在其他成分（如雜質(zhì)、降解物、輔料等）可能存在下，采用的分析方法能夠正確鑒定、檢出被分析物質(zhì)的特性。

（二）線性

線性系指在設(shè)計(jì)的測(cè)定范圍內(nèi)，檢測(cè)結(jié)果與供試品中被分析物的濃度（量）直接呈線性關(guān)系的程度。

（三）范圍

范圍系指能夠達(dá)到一定的準(zhǔn)確度、精密度和線性，測(cè)試方法適用的試樣中被分析物高低限濃度或量的區(qū)間。

（四）準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度系指用該方法測(cè)定的結(jié)果與真實(shí)值或認(rèn)可的參考值之間接近的程度。有時(shí)也稱真實(shí)度。

（五）精密度

精密度系指在規(guī)定的測(cè)試條件下，同一均質(zhì)供試品，經(jīng)多次取樣進(jìn)行一系列檢測(cè)所得結(jié)果之間的接近程度（離散程度）。

（六）檢測(cè)限

檢測(cè)限系指試樣中的被分析物能夠被檢測(cè)到的最低量，但不一定要準(zhǔn)確定量。

（七）定量限

定量限系指試樣中的被分析物能夠被定量測(cè)定的最低量，其測(cè)定結(jié)果應(yīng)具有一定的準(zhǔn)確度和精密度。

（八）耐用性

耐用性系指測(cè)定條件發(fā)生小的變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度。

（九）系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

對(duì)一些儀器分析方法，在進(jìn)行方法驗(yàn)證時(shí)，有必要將分析設(shè)備、電子儀器與實(shí)驗(yàn)操作、測(cè)試樣品等一起當(dāng)作完整的系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估。系統(tǒng)適用性便是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)估的指標(biāo)。系統(tǒng)適用性試驗(yàn)參數(shù)的設(shè)置需根據(jù)被驗(yàn)證方法類型而定。

1、驗(yàn)證方案的制訂

2、驗(yàn)證目的、方法改進(jìn)背景、

3、提供的原料藥和產(chǎn)品、儀器概要、試劑、對(duì)照品

4、待驗(yàn)證的方法，項(xiàng)目，合格標(biāo)準(zhǔn)

5、實(shí)施人員的培訓(xùn)

6、參考文獻(xiàn)

7、驗(yàn)證的實(shí)施

8、收集完整的驗(yàn)證過程記錄和原始圖譜

9、復(fù)核

10、驗(yàn)證報(bào)告

11、評(píng)價(jià)該方法是否通過驗(yàn)證