原料藥或制劑的穩定性是指其保持物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。穩定性研究是基于對原料藥或制劑及其生產工藝的系統研究和理解，通過設計試驗獲得原料藥或制劑的質量特性在各種環境因素（如溫度、濕度、光線照射等）的影響下隨時間變化的規律，并據此為藥品的處方、工藝、包裝、貯藏條件和有效期/復檢期的確定提供支持性信息。

穩定性研究始于藥品研發的初期，并貫穿于藥品研發的整個過程。本指導原則為原料藥和制劑穩定性研究的一般性原則，其主要適用于新原料藥、新制劑及仿制原料藥、仿制制劑的上市申請。

原料藥的考察項目通常包括：性狀（外觀、旋光度或比旋度等）、酸堿度、溶液的澄清度與顏色、雜質（工藝雜質、降解產物等）、對映異構體、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外，還應根據品種的具體情況，有針對性地設置考察項目；如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等；無菌原料藥的細菌內毒素/熱原、無菌、可見異物等。

（一）影響因素試驗

影響因素試驗是通過給予原料藥較為劇烈的試驗條件，如高溫、高濕、光照、酸、堿、氧化等，考察其在相應條件下的降解情況，以了解試驗原料藥對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性、可能的降解途徑及產生的降解產物，并為包裝材料的選擇提供參考信息。

影響因素試驗考察時間點應基于原料藥本身的穩定性及影響因素試驗條件下穩定性的變化趨勢設置。高溫、高濕試驗，通?？稍O定為0天、5天、10天、30天等。如樣品在較高的試驗條件下質量發生了顯著變化，則可降低相應的試驗條件。

（二）加速試驗

加速試驗及必要時進行的中間條件試驗，主要用于評估短期偏離標簽上的貯藏條件對原料藥質量的影響(如在運輸途中可能發生的情況)，并為長期試驗條件的設置及制劑的處方工藝設計提供依據和支持性信息。

加速試驗考察時間為6個月，檢測至少包括初始和末次的3個時間點（如0、3、6月）。

（三）長期試驗

長期試驗是考察原料藥在擬定貯藏條件下的穩定性，為確認包裝、貯藏條件及有效期（復檢期）提供數據支持。

注冊申報時，新原料藥長期試驗應包括至少3個注冊批次、12個月的試驗數據，并應同時承諾繼續考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復檢期）。仿制原料藥長期試驗應包括至少3個注冊批次、6個月的試驗數據，并應同時承諾繼續考察足夠的時間以涵蓋其有效期（復檢期）。

試驗產品的名稱、規格、批號、生產日期、試驗進行的周期。

穩定性試驗的條件，如溫度、光照強度、相對濕度、容器等。

明確包裝/密封系統的性狀，如包材類型、形狀和顏色等。

穩定性研究中各質量檢測方法和指標的限度要求。

研究起始和試驗期間的各個取樣點獲得的實際分析數據（以表格形式），并附上相應的圖譜。

數據應如實填寫，不宜采用“符合要求”。

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；