一個制劑從原料藥合成、劑型設計到生產、運輸、貯存、銷售，直至臨床使用，穩定性研究是基本內容。藥物若分解變質，不僅使藥效降低，甚至有些變質的物質可產生不良反應。所以《藥品管理法》規定新藥申報必須提供藥物穩定性資料。

穩定性試驗是制劑質量控制研究的重要組成部分，其是通過設計一系列的試驗來揭示制劑的穩定性特征。制劑穩定性試驗應基于對原料藥特性的了解及由原料藥的穩定性研究和臨床處方研究中獲得的試驗結果進行設計，并應說明在貯藏過程中可能產生的變化情況及穩定性試驗考察項目的設置考慮。制劑注冊申報時應提供至少3個注冊批次制劑正式的穩定性研究資料。

藥物制劑穩定性一般包括化學、物理和生物學三個方面。

⑴化學穩定性：藥物由于水解、氧化等化學降解反應，使藥物含量（或效價）、色澤產生變化。

⑵物理穩定性：主要指制劑的物理性能發生變化，如混懸劑中藥物顆粒結塊、結晶生長，乳劑的分層、破裂，膠體制劑的老化，片劑崩解度、溶出速度的改變等。

⑶生物學穩定性：一般指藥物制劑由于受微生物的污染，而使產品變質、腐敗。

通用項目：性狀（外觀）、雜質（降解產物等）、水分和含量等

口服制劑（緩控釋制劑、腸溶制劑等）：溶出度、內容物沉淀、粒度、溶化性、溶解時限、澄明度、沉降體積比、再分散性等

外用膏劑：融變時限、有關物質、均勻性、粒度、分層等

透皮貼劑：釋放度、均勻度、有關物質、釋放度、黏附力等

吸入制劑：排空率、總吸次、每吸主藥含量、霧滴（粒）分布、脂質體的包封率、泄漏率等

注射劑：無菌、pH、有關物質、可見異物等

脂質體：性狀、粒徑、包封率、溶血磷脂、含量等

穩定性試驗通常包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。

1、影響因素試驗主要是考察和制劑對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的穩定性，了解其對光、濕、熱、酸、堿、氧化等的敏感性，主要的降解途徑及降解產物。

影響因素試驗可探討藥物的固有穩定性、了解影響其穩定性的因素及可能的降解途徑與降解產物，為制劑生產工藝、包裝、貯存條件與建立降解產物的分析方法提供科學依據。

2、加速試驗考察制劑在高于長期貯藏溫度和濕度條件下的穩定性，為處方工藝設計、偏離實際貯藏條件其是否依舊能保持質量穩定提供依據，并根據試驗結果確定是否需要進行中間條件下的穩定性試驗及確定長期試驗的放置條件。

3、長期試驗則是考察制劑在擬定貯藏條件下的穩定性，為確認包裝、貯藏條件及有效期/復檢期提供數據支持。

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；