藥物制劑組成復雜,在各種生產過程均可能引入元素雜質,這些元素雜質不僅可能影響藥效,還是影響藥品質量安全的重要因素。雜質是指藥物中存在的無治療作用或影響藥物的穩定性和療效，甚至對人健康有害的物質。進行藥物的雜質分析就是為了控制藥物純度，保證藥品質量，保證臨床用藥的安全性和有效性，同時也為生產、流通過程的藥品質量管理提供依據。中國SFDA、ICH和美國FDA制訂了進行藥物中雜質控制的有關技術指南，包括對新化合物中雜質測定的要求、對不同制劑中的雜質測定要求和對溶劑殘留量的限度的要求等。

藥物中的雜質檢查項目是根據可能存在的雜質來確定的。了解藥物中雜質的來源，可以有針對性地制訂雜質檢查項目和檢查方法。藥物中的雜質主要有兩個來源：一是由生產過程中引入；二是在貯藏過程中受外界條件的影響，引起藥物理化特性發生變化而產生。

藥品中的雜質按照其來源可以分為一般雜質和特殊雜質。

按照雜質毒性分類，雜質又可分為毒性雜質和信號雜質

按雜質理化性質一般分為三類：有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。

藥典中一般藥物中雜質檢查的原理主要有：

1、利用藥物與雜質在物理性質上的差異：如臭味及揮發性的差異、顏色的差異、溶解行為（溶解度、溶液澄清度）的差異、熱反應性（干燥失重、熾灼殘渣、熱分析）的差異、光學活性（旋光度、比旋度）的差異、光譜特征（紫外-可見光譜、紅外光譜、原子吸收光譜、熒光光譜等）的差異、色譜（TLC、HPLC、GC、PC等）行為的差異等。

2、利用藥物與雜質在化學性質上的差異：如酸堿性的差異、氧化還原性的差異、雜質發生專屬性的化學反應產生顏色、沉淀或氣體、有機破壞后后再進行專屬性的化學反應等。根據雜質的控制要求，一般進行限量檢查，必要時對雜質進行定量測定。

1、化學法

當藥物中雜質與藥物的化學性質相差較大時，可選擇合適的試劑，使之與雜質發生化學反應產生顏色、沉淀或氣體，而藥物不發生該反應，從而檢查雜質的限量。

2、光譜法

光譜檢查法是依據藥物和藥物中的雜質對光選擇吸收性質差異進行的，主要包括：紫外分光光度法、紅外分光光度法等。

3、色譜法

色譜法可以利用藥物與雜質的色譜性質的差異，能有效的將雜質與藥物進行分離和檢測，主要包括：

1）薄層色譜法

包括雜質對照品法、供試品溶液自身稀釋對照法、雜質對照品法與供試品溶液自身稀釋對照法并用、母體藥物對照法等。

2）高效液相色譜法

包括內標法加校正因子測定法、外標法測定法、加校正因子的主成分自身對照測定法、不加校正因子的主成分自身對照測定法、面積歸一化法等。

3）氣相色譜法

包括熱重分析、差熱分析、差示掃描量熱法等。

銷售：出具檢測報告，提成產品競爭力；

研發：縮短研發周期，降低研發成本；

質量：判定原料質量，減少生產風險；

診斷：找出問題根源，改善產品質量；

科研：定制完整方案，提供原始數據；

競標：報告認可度高，提高競標成功率；