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工藝用水3Q 驗證介紹
工藝用水是指在醫療器械生產過程中，根據不同的工序及質量要求，所用的不同要求的水的總稱。
依據《中華人民共和國藥典》、《醫療器械生產質量管理規范》等規定，參照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械工藝用水質量管理指南的通告》（2016年第14號）要求，工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。
工藝用水3Q驗證 應用范圍
| 分類 | 應用規范 |
| 飲用水 | 藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤、提取等用水。中國藥典》同時說明 ，飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的精洗用水。除另有規定外，也可作為藥材的提取溶劑。 |
| 純化水 | 非無菌藥品的配料、直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后 一次洗滌用水、非無菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等； 純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水，可作為 中藥注射劑滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑； 口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑； 非滅菌制劑用器具的精洗用水也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑，純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。 |
注射用水 | 直接接觸無菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的精制。 |
滅菌注射用水 | 滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量應符合滅菌注射用水項下的規定。 |
工藝用水3Q驗證 參考文件
《中國藥典》2010版
QP-04《人力資源控制程序》
QW-ZL-02《工藝用水檢驗作業指導書》
《LD列管式多效蒸留機使用說明書》
《500L/h二級反滲透使用說明書》3.2《蒸汽發生器安裝使用說明書》
服務優勢 工藝用水3Q驗證
中科檢測是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。總部位于廣州，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、工藝用水3Q驗證、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。
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研發：縮短研發周期，降低研發成本；
質量：判定原料質量，減少生產風險；
診斷：找出問題根源，改善產品質量；
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競標：報告認可度高，提高競標成功率；
檢測流程
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
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水系統3Q驗證水系統的3Q驗證是指對水處理或供應系統進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統3Q驗證服務，出具GMP驗證合規報告。 -
純化水設備3Q驗證純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備，多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業。中科檢測開展生產用水系統3Q驗證服務。 -
注射用水3Q驗證《中國藥典》0261制藥用水章節規定根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水，其中，注射用水可用作注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑等。 -
空調系統3Q驗證空調系統是一種用于調節室內空氣溫度、濕度和潔凈度的設備。它通常由制冷劑循環系統、空氣循環系統、電氣控制系統三部分組成。中科檢測開展潔凈區空調凈化系統驗證服務，驗證報告符合GMP合規要求。
