注射用水3Q驗證

《中國藥典》0261制藥用水章節規定根據各生產工序或使用目的與要求選用適宜的制藥用水,其中,注射用水可用作注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑等。
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注射用水3Q驗證 政策要求

注射用水是一種高純度的水,它符合藥典規定的標準,用于制藥工業中。這種水必須是無色、無味、無雜質的,并且經過了嚴格的微生物和內毒素的測試。注射用水通常用于制備注射劑、無菌沖洗劑、無菌原料藥的精制,以及直接接觸藥品的包裝材料的最后一次精洗用水。
注射用水的制備工藝通常要求非常嚴格,以確保其純度和質量。各國藥典對注射用水的制備工藝有限定條件,例如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,而中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。制藥用水系統除了控制化學指標及微粒污染外,還必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。

注射用水3Q 驗證要求

① 注射用水的制備,應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。

② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應無毒、耐腐蝕,應采用內壁拋光的優質

低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環,循環干管流速宜大于15m/s。

③ 注射用水輸送管道在設計和安裝時,應避免死角、盲管,應預留清洗口,不應出現使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。

④ 注射用水儲罐和輸送系統,應能定期清洗、滅菌,宜設置在線清洗、在線滅菌設施。


注射用水3Q 服務優勢

中科檢測是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司??偛课挥趶V州,并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、注射用水3Q驗證、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。


注射用水3Q驗證 服務優勢

1、我們擁有專業的技術支持和測試團隊。


2、檢驗檢測可滿足企業標準要求。


3、我們的實驗室獲得CNAS、CMA資質。


4、我們和知名企業進行合作,擁有豐富經驗。


注射用水3Q驗證 報告用途

產品質控:國內外市場銷售,資質認證等等;

電商品控:產品進入超市或賣場,網站商城等;

貿易活動:政府部門、事業單位招投標、申請補助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監督等;


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