注射用水是一種高純度的水,它符合藥典規定的標準,用于制藥工業中。這種水必須是無色、無味、無雜質的,并且經過了嚴格的微生物和內毒素的測試。注射用水通常用于制備注射劑、無菌沖洗劑、無菌原料藥的精制,以及直接接觸藥品的包裝材料的最后一次精洗用水。
注射用水的制備工藝通常要求非常嚴格,以確保其純度和質量。各國藥典對注射用水的制備工藝有限定條件,例如美國藥典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,而中國藥典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。制藥用水系統除了控制化學指標及微粒污染外,還必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。
① 注射用水的制備,應使其水質符合《中國藥典》注射用水項下標準。
② 注射用水儲罐和輸送管道所用材料,應無毒、耐腐蝕,應采用內壁拋光的優質
低碳不銹鋼管或其他不污染注射用水的材料。儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水除菌器。注射用水的儲存可采用70℃以上保溫循環,循環干管流速宜大于15m/s。
③ 注射用水輸送管道在設計和安裝時,應避免死角、盲管,應預留清洗口,不應出現使水滯留和不易清潔的部位。注射用水終端凈化裝置應靠近使用點。使用點接管長度不應大于管徑的6倍(6D原則),管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接,法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯(PIFE)。
④ 注射用水儲罐和輸送系統,應能定期清洗、滅菌,宜設置在線清洗、在線滅菌設施。
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水系統3Q驗證水系統的3Q驗證是指對水處理或供應系統進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產用水等水系統3Q驗證服務,出具GMP驗證合規報告。
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純化水設備3Q驗證純化水設備是用于滿足各行業需求制取純化水的設備,多用于醫藥、生物化學化工、醫院等行業。中科檢測開展生產用水系統3Q驗證服務。
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空調系統3Q驗證空調系統是一種用于調節室內空氣溫度、濕度和潔凈度的設備。它通常由制冷劑循環系統、空氣循環系統、電氣控制系統三部分組成。中科檢測開展潔凈區空調凈化系統驗證服務,驗證報告符合GMP合規要求。
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潔凈室空調系統3Q驗證潔凈空調系統是一套非常復雜且龐大的設備,它在潔凈車間里的作用非常巨大,既能降溫加熱,也能恒溫恒濕,同時最重要的是能凈化過濾掉空氣中那些浮塵顆粒以及細菌。