醫用膠原蛋白是一種生物材料，從動物組織或人體組織中提取，經過高度純化和處理，用于醫療和美容領域。它具有良好的生物相容性、低免疫原性和生物可降解性，廣泛應用于創傷修復、皮膚再生、醫療美容等。

醫用膠原蛋白可以作為填充劑用于皮膚凹陷、皺紋的填充，促進傷口愈合，改善皮膚彈性和緊致度；在組織工程中，可作為支架材料促進細胞生長和組織再生；在藥物載體系統中，用于控制藥物釋放。由于其來源于生物組織，醫用膠原蛋白在使用時需確保無病原體傳播風險，并在專業醫療人員指導下使用。

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膠原蛋白類醫療產品的管理類別為：

對于按醫療器械管理的動物組織提取膠原蛋白醫療產品其管理類別，依據產品材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等確定，其具體應用在《醫療器械分類目錄》中有02-13醫用縫合線、13-05骨科填充和修復材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細胞皮膚、13-10脫細胞真皮基質、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫用敷料等八種情形，目前均按第三類醫療器械管理。

根據國家藥監局于2021年4月13日發布的《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產品的管理類別應當不低于第二類。

膠原蛋白類醫療產品主要包括：

醫用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細胞真皮基質、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創面敷貼、醫用膠原蛋白敷料、醫用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜、蛋白支架材料

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白

中華人民共和國藥典

YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白

YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求

YY/T 0316-2016 醫療器械 風險管理對醫療器械的應用

GB/T 16886 醫療器械生物學評價

YY/T 1805.3-2022 組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法

YY/T 1805.2-2021 組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

YY/T 1453-2016 組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法

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