化妝品新原料注冊備案是一項法規要求,旨在規范化妝品新原料的安全性和質量可控性。根據國家藥監局發布的《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》,自2021年5月1日起施行,化妝品新原料注冊備案包括注冊和備案兩個環節。注冊是指注冊申請人提交新原料的安全性和質量可控性資料,由藥品監督管理部門審查決定是否同意其申請的活動。備案則是備案人提交相關資料后,藥品監督管理部門存檔備查的過程。
注冊備案的流程包括提交申請資料、形式審查、技術審評、行政審批等步驟。技術審評機構會在90個工作日內完成技術審評,并作出審評結論。如果審評不通過,申請人可以在20個工作日內申請復核。國家藥品監督管理局在20個工作日內作出是否準予注冊的決定,并發出相應的注冊證或不予注冊決定書。
中科檢測開展化妝品新原料檢測備案服務,具有眾多成功案例。
化妝品原料檢測
感官指標:外觀、色澤、香氣
理化指標:pH值、色度、密度、熔點、黏度、酸值、碘值、皂化值、折射率、旋光度、揮發物、細度、干燥減量、灼燒失量、水不溶物、表面張力、特征組分等
微生物指標:菌落總數、霉菌和酵母菌總數、耐熱大腸菌群、黃金色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等
重金屬檢測:鉛、砷、汞、鎘、鉻
化妝品新原料檢測
組成、結構及成分鑒定:有明確化學結構的原料應當提供化學結構和相對分子質量,以及化學結構的確認依據(如核磁共振譜圖、元素分析、質譜、紅外譜圖等)、檢測報告;聚合物還應當提供聚合度以及平均相對分子質量及其分布的檢測方法和結果;生物技術來源原料應根據本身特性設定鑒別方法。
理化性質:根據原料的性質,提供性狀指標包括顏色、氣味、狀態,及其他顯著特性(如可燃性、溶解性、吸濕性等),并結合原料性質選擇其他理化指標項目,如熔點、沸點、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分子量等
穩定性試驗:破壞性試驗、加速試驗、長期保存試驗
毒理學試驗:急性經口或急性經皮毒性試驗、皮膚和眼刺激/腐蝕性試驗、皮膚變態反應試驗、皮膚光毒性試驗、皮膚光變態反應試驗、致突變試驗、亞慢性經口或經皮毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗、吸入毒性試驗、人體試驗安全性等等
1、申請人向所在地省級化妝品監督管理部門提出申請
2、省級化妝品監督管理部門應當自受理之日起十五個工作日內完成材料審查(符合性審查、意見回復)
3、資料提交完畢后,申請人需要在規定的期限內提出備案申請并提交給省級化妝品監督管理部門
4、省級化妝品監督管理部門對申請材料進行審核后對材料進行形式審查,并對符合要求的予以備案 5、將備案材料原件或者復印件報送省化妝品監督管理部門進行驗收
6、在備案期限內沒有提出備案申請,或者經省級化妝品監督管理部門驗收合格以后可以提交備案申請材料
化妝品新原料注冊流程
1、申請人注冊產品名稱,并選擇產品名稱是否可以提供備案資料
2、申請人對備案資料進行審核,通過后,企業提交備案資料原件
3、企業向國家藥監局提交化妝品新原料材料預審申請
4、國家藥監局組織專家對材料進行評審,對符合條件的提交給國家藥監局
5、國家藥監局對材料進行核驗
1.擁有眾多先進儀器設備并通過CMA/CNAS資質認可,測試數據準確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學的實驗室信息管理系統,保障每個服務環節的高效運轉。
3.技術專家團隊實踐經驗豐富,可提供專業、迅速、全面的一站式服務。
4.服務網絡遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
銷售:出具檢測報告,提成產品競爭力;
研發:縮短研發周期,降低研發成本;
質量:判定原料質量,減少生產風險;
診斷:找出問題根源,改善產品質量;
科研:定制完整方案,提供原始數據;
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
業務委托→簽訂合同→現場檢測→編制檢測報告→內部評審→評審并修改→提交報告
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抑菌試驗抑菌試驗是一種科學實驗,用來評估某種物質或產品抑制或殺滅細菌的能力。中科檢測開展消毒產品抑菌劑的抑菌試驗,及日化產品抑菌試驗服務,具備CMA、CNAS資質認證.
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化妝品檢測化妝品檢測是指利用相關實驗室儀器設備,針對各類化妝品進行成分含量等檢測,以符合國家法規及標準,保證化妝品的衛生質量和使用安全,保障消費者健康。中科檢測開展化妝品檢測服務,具備CMA、CNAS資質認證。
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口腔噴霧檢測口腔噴霧是一種液體制劑,是一種清潔口腔、清新口氣、預防口腔疾病或提供其他口腔護理功效的產品。中科檢測口腔護理液的口腔抑菌噴劑檢測、口腔噴霧檢測,檢測報告具有CMA資質,可用于消毒產品備案。
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牙膏防齲功效評價牙膏防齲功效評價是指對牙膏在預防齲齒方面的效果進行科學評估的過程。中科檢測牙膏防齲功效評價采用體外模擬方法,用牙齦卟啉單胞菌抑菌試驗評價牙膏防齲效果。